2019-10-02
衛福部公告修正醫療器材管理辦法第八條及第三條附件一之「I.4460手行用手套」、「J.6250」病患檢查用手套」及「O.3850機械式輪椅」3項鑑別增訂應符合特冗之性能規格要求,請查照。

一、相關內容請下載附件參閱。

二、旨揭產品辦理查驗登記申請資料整備之相關資訊如下:(https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=4126)

第一等級醫療器材查驗登記申請說明 【發布日期:2014-09-25】 發布單位:醫療器材及化粧品組

第一等級(Class I)(含一般醫材及IVD醫材):  

辦理流程: 

  1. 依規定檢附相關資料及繳交審查費用後:
    (1)郵寄至本署 (02)2787-8000。
    (2)或電話預約後,依約定時間親送至國家生技研究園區F棟2樓(台北市南港區研究院路1段130巷99號)收文收費處臨櫃辦理。 
  2. 部分醫療器材品項(須非屬無法臨櫃發證品項)亦可以臨櫃方式辦理(需預約並攜帶公司大小章),惟以臨櫃辦理方式不一定可在當日臨櫃取得許可證,是否能當日臨櫃取證需視資料完整度而定。 
  3. 如欲以臨櫃方式辦理,請先撥打專線「(02)2787-8083」「(02)2787-8260」與本署承辦人員約定臨櫃辦理時間與申辦件數。
  4. 歡迎辦理第一等級醫療器材查驗登記臨櫃時,同時辦理藥商非登不可填報業務,請先電話預約((02)2787-8083、(02)2787-8260),填妥「非登不可初次填報資料表」後,並攜帶「工商憑證」,於約定時間至臨櫃櫃檯辦理。您亦可至本署網站「醫療器材非登不可說明專區」自行登錄。

所需費用:(幣別:新台幣) 

  1. 審查費10,000元整。 
  2. 領證費  1,500元整(臨櫃申辦須一併繳款始得取證)。 

所需文件: 

  1. 第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書(103年3月11日啟用版)。 
  2. 第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表(103年3月11日啟用版)
  3. 藥商執照影本,營業項目須有醫療器材(輸入者需販賣業藥商許可執照;國產者需製造業藥商許可執照,若國產之申請者與製造廠不同,視為委託製造,應另附申請者販賣業藥商許可執照影本)。 
  4. 如為委託製造須檢附委託者與受託者簽訂之委託製造合約書。 
  5. 製造廠需符合藥物優良製造準則第三編第二章標準模式者,請提出效期內(GMP/QSD)認可登錄文件。 
  6. 臨櫃須知事項(1040615),臨櫃申辦須檢附。 
  7. 為配合經濟部國際貿易局公告之大陸物品輸入管理規定,請依100年12月7日FDA器字第1001611728號函101年3月8日FDA器字第1011601531號函規定辦理。 
  8. 其他依法規規定須檢附文件。 

領證方式: 

  1. 須預約領證時間,收到領證通知後請聯絡醫粧組第一等級醫療器材領證專線 02-2787-8267。 
  2. 開放領證時間為上午10:00至下午3:30。因繳費後續作業需要一些時間,因此,請務必在下午3:30前結束領證及繳費。
  3. 現場領證時,請攜帶「領證公文正本」及公司大小章(須與申請書相同)。
  4. 以臨櫃作業申辦者如資料齊全,將於現場發證。 
  5. 領證常見問題請參考本連結內容

注意事項: 

  1. 辦理第一等級查驗登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之相關規定,必要時,得命提出相關資料。另填列切結書宣告符合第一等級品項名稱,即代表產品完全符合該品項鑑別內容。 
  2. 請詳閱醫療器材查驗登記審查準則第14條或第16條,及第37條醫療器材品名規定。 
  3. 產品不屬醫療器材管理辦法附件二內之品項,或雖列屬附件二內之品項惟屬滅菌者,仍應取得符合「醫療器材優良製造規範」之證明。 
  4. 部分產品不適合以臨櫃方式辦理,請參考「無法臨櫃發證之第一等級醫療器材項目」,及臨櫃申請相關事宜(FDA器字第0991611234號函、FDA器字第1011605312號函)。 
  5. 臨櫃申請,請攜帶公司大小章;且證書須經2-3週後續行政流程之作業時間,始得生效,故輸入醫療器材業者請提前申請,以利時效。 
  6. 請廠商先對產品確定屬性(包含是否屬於醫療器材,如是,等級為何等)後再提出第一等級查驗登記申請。如不確定屬性,可先參考「許可證申請方式」。
  7. 第一等級醫療器材查驗登記申請案件,如中、英文品名欲加註「安全/safe」之敘述,須另檢附原廠產品之安全機制說明資料,始可考量品名標註「安全/safe」字樣,請參考104年5月22日FDA器字第1041603800號函。 
  8. 第一等級醫療器材查驗登記臨櫃案件,自105年2月1日起改行電話預約制度,申辦廠商請先撥打專線(詳如上述辦理流程)與本署承辦人員約定臨櫃辦理時間與申辦件數,請參考104年12月31日FDA器字第1041612890號函

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